1、负责一类、二类手术器械项目的立项、设计开发、设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计更改、备案(/注册)工作;
2、负责相关产品的体系文件编写工作;
3、负责一、二类医疗器械的检验、备案(注册)工作;
4、负责工具相关的研发数据信息的整理,实验报告及产品入库、检验、生产跟踪;
5、跟踪实施设计开发计划,参与质量管理、临床、注册、生产部等部门之间的沟通与协助;
6、编写和修订研发相关的验证确认方案,开展验证确认工作并完成验证确认报告;
7、部门安排的其他工作。
1、本科以上学历,材料,化学等理工科相关专业。
2、有相关工作经验者优先。
3、善于分析、总结,能快速找到问题所在。
4、熟练掌握OFFICE等办公软件。
5、动手能力强,对外沟通能力优秀。
春圣博玛生物材料有限公司由中国科学院陈学思院士、庄秀丽研究员牵头并集合了一批科研工作者于2007年创立。产品涵盖骨科、创伤外科、运动医学、神经外科、医学美容等多个领域。截至目前圣博玛拥有专利130余项,获批三类医疗器械注册证12项,二类注册证11项,一类备案证24项;圣博玛集团现有员工500余人,其中博士13人,硕士55人,培养博士后6人,本科及以上学历占比超过80%。为推动产业化进程,圣博玛建有国内首条通过ISO13485质量管理体系认证、可生产多型号医用级聚乳酸类高分子材料的生产线,产能可实现10吨/年。已上市的可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板等产品在人体内可完全吸收代谢,无需二次手术取出,减少患者的痛苦,在临床使用上正逐步替代部分金属产品。2021年4月获批的聚乳酸面部填充剂是国家药监局批准的首个三类聚乳酸类软组织填充剂产品。2021年5月该产品在海外获得CE注册证,可实现在全球65个国家和地区进行销售。
圣博玛先后被国家、省、市认定为“专精特新”小巨人、高新技术企业、国际科技合作基地、院士工作站、博士后工作站、吉林省聚乳酸科技创新中心、吉林省企业技术中心、吉林省可吸收医疗器械工程研究中心、长春市医用聚乳酸科技创新中心、长春市圣博玛可吸收医用材料及器械产业技术研发中心等;同时圣博玛作为课题承担单位主持“十四五”国家重点研发计划项目、“十三五”国家重点研发计划项目、国家“863”计划项目、重大国际合作、国家创新基金项目等政府科技攻关项目40余项。